Medicinteknik
fjord consultingVi konsulterar inom kvalitetsledning, projektledning, produktutveckling och utbildning relaterade till medicintekniska produkter och dess processer.
Vad vi gör
Medicinteknik
Kvalitetsledning för medicintekniska verksamheter och produkter
Fjord Consulting erbjuder konsultation, rådgivning, stöd, hands-on support samt utbildning i frågor relaterade till kvalitetsledning av medicintekniska produkter.
Kontakta oss om ni har frågor rörande MDD/MDR, ISO 13485, ISO 14971, EN 62366, QSR (FDA 21 CFR Part 820), och andra regelverk inom medicinteknik.
ISO 13485 CERTIFIERING
Ett kvalitetsledningssystem som utgår ifrån kunden och verksamhetens behov, leder företaget till ökad kundnöjdhet. Ett ledningssystem som uppfyller kraven i ISO 13485 är ett verktyg för att säkerställa att de krav som ställs för medicintekniska produkter uppfylls.
Fjord Consulting hjälper er att certifiera er enligt ISO 13485 samt att se till att ert system skapar ett värde i ert företag.
Läs mer om ISO 13485 Certifiering
Många medicintekniska företag innehar ett ISO 13485 certifikat för att säkerställa att de krav som ställs på medicintekniska produkter uppfylls. Ett ledningssystem bör beskriva vad som ska göras, hur det ska göras och av vem det ska göras. Ett ledningssystem ska vara enkelt att hitta i, lätt att förstå och vara uppbyggt på olika nivåer av dokumentation; t.ex. policy, processkartor, processbeskrivningar, arbetsinstruktioner samt mallar.
Systemet bör linjera med företagets vision och strategi. Kopplar man dessutom in företagets värderingar och kultur, så har man ett system som inte bara leder till förbättrad kvalitet och därmed nöjdare kunder, utan även gladare medarbetare och ökad lönsamhet!
Vi hjälper er att certifiera er enligt ISO 13485 eller skapa nytt liv i ert nuvarande system. Kontakta oss om ni vill veta mera!
Processkartläggning
I en processorienterad verksamhet är det enklare för medarbetarna att veta vad som ska göras, vem som ska göra det, och hur det ska göras. Mäter man utfallet av processerna så är det enkelt att identifiera förbättringspotential.
Fjord Consulting hjälper er att processkartlägga, målsätta, och följa upp er processer.
Läs mer om Processkartläggning
Behöver ni identifiera eller kartlägga processerna i ert företag? Vi hjälper er att kartlägga era processer, definiera mål och mätpunkter så att ni kan följa utfallet från era processer och förbättra där det behövs.
I en processorienterad verksamhet är det enklare för medarbetarna att veta vad som ska göras, hur det ska göras och av vem det ska göras, samt att identifiera förbättringspotential.
En organisations verksamhet är uppbyggd av processer och bör utgöra grunden till ledningssystemet. I en processorienterad verksamhet är processerna kartlagda, ansvar och roller definierade, och mål med mätbara mått är bestämda. Detta följs regelbundet upp för att snabbt kunna agera när det går sämre än förväntat, eller fira när det överträffar förväntan!
Det är av värde om processerna är kartlagda, samt uppdelade i huvudprocesser, ledande- och stöd- processer. Varje aktivitet i en process bör ha en identifierad kund, som kan vara en intern kund, eller en extern kund. Dessutom definieras en ”input” (det som krävs för att utföra aktiviteten) och en ”output” (det som levereras ut från aktiviteten) till varje aktivitet. Genom att identifiera kunden samt input och output, kan man skapa effektiva processer som levererar enligt kundens förväntan.
Vi hjälper er att processkartlägga, målsätta, och följa upp era processer. Initial processkartläggning görs i workshop format, där nuläget definieras. Utifrån detta identifieras förbättringsmöjligheter.
KVALITETSREVISIONER
Fjord Consulting utför revisioner av ledningssystem enligt ISO 13485, MDSAP, QSR (21CFRPart20) samt andra regelverk relaterade till medicinteknik. Vi utför revision hos er och/eller era leverantörer för att säkerställa att de har fungerande processer och rutiner, samt uppfyller de krav som ni och myndigheter ställer på dem.
Läs mer om Kvalitetsrevisioner
Kvalitetsrevisioner innebär inte bara kontroll. Revisioner bör användas som ett verktyg för att identifiera förbättringspotential i alla aspekter som påverkar produkter och tjänsters kvalité. Används detta verktyg på ett styrande och förebyggande sätt så kan det tillföra ett stort mervärde till ert företag. Kontakta oss om ni vill veta mera!
Medicinteknik
Produktutveckling av medicintekniska produkter
Fjord Consulting erbjuder konsultation, rådgivning, stöd, hands-on support samt utbildning i frågor relaterade till utveckling av medicintekniska produkter i enlighet med Design Control.
Kontakta oss om ni har frågor rörande Medical device regulation (MDR), Quality management system (QSR – FDA 21 CFR Part 820), ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366, och andra regelverk som berör medicinteknik.
PROJEKTLEDNING
Fjord Consulting kan leda ert projekt, fungera som support till er projektledare, vara projektmedlem samt agera ”Independent reviewer” vid era Design Reviews. Vi har gedigen erfarenhet av att leda projekt och använder struktur och terminologi enligt ”Design Control”. Vi har kompetens och erfarenhet av medicintekniska produkter från Klass I – III.
Läs mer om Projektledning
Fjord Consulting kan leda ert projekt eller fungera som support till er projektledare. Vi har gedigen erfarenhet av att leda projekt, och använder struktur och terminologi enligt ”Design Control”.
För att ett projekt ska bli lyckat krävs både effektiv projektledning och att projektmedlemmarna jobbar tillsammans mot det gemensamma målet. En grundförutsättning är att det finns en realistisk projektplan där tid, resurser och milstolpar är definierade. Dessutom måste projektplanen vara förankrad hos både företagets ledning och hos dem som är praktiskt involverade i utvecklingsarbetet.
I ett välskött projekt ingår också regelbunden uppföljning och feedback till alla inblandande, vilket ökar delaktigheten och driver projektet framåt.
Kontakta oss om ni behöver stöd i projektledning!
Riskhantering
Riskhantering bör göras genom hela livscykeln av en medicinteknisk produkt. Genom att aktivt jobba med identifiering och eliminering av risker skyddas användare från att utsättas för dessa risker. Fjord Consulting hjälper er i ert riskarbete.
Läs mer om Riskhantering
Riskhantering av medicintekniska produkter innefattar flera steg; planera riskarbetet, utföra riskanalys, bedöma riskerna, om möjligt eliminera riskerna, samt att följa upp riskerna. Detta arbete ska följas upp under produktens hela livscykel. Genom att aktivt jobba med identifiering, bedömning och eliminering av risker skyddas användare från att utsättas för onödiga risker.
För medicintekniska produkter är det ett krav att implementera och följa en riskprocess, och det finns en harmoniserad standard som ska följas; ISO 14971. Dokumentation ingår i den tekniska dokumentationen som krävs för att få registrera och marknadsföra en medicinteknisk produkt.
Vi jobbar i alla delar av riskhanteringsprocessen, från planering (Risk Management Plan), leda & dokumentera era riskanalyser (Risk analysis), samt sammanställa resultaten (Risk Management Report).
Kontakta oss för mer information!
ANVÄNDARVÄNLIGHET/ USABILITY
Användarvänlighetsstudier bör göras för att säkerställa att de krav och behov som användaren har uppfylls av produkten, samt att användaren förstår hur produkten ska användas. Fjord Consulting hjälper er att utföra era användarvänlighetsstudier.
Läs mer om Användarvänlighet/Usability
Fjord Consulting stödjer er i planering och utförandet av era användarvänlighetsstudier (Usability) i enlighet med IEC 62366.
Att utforma och tillverka en produkt som är användarvänlig handlar först och främst om att definiera vem användaren är, och att ta reda på hur dennes behov ser ut. Ju mer man vet om användaren och förstår dennes behov, desto större är möjligheten att utveckla en produkt som fyller sitt syfte.
En viktig del i ett företags utvecklingsarbete är därför att definiera de krav som användaren ställer på produkten, och löpande följa upp hur användaren använder och uppfattar produkten.
För att förbättra existerande produkter, och för att utveckla nya, är det också till stor hjälp att veta om kunderna har behov som ännu inte tillgodosetts. För medicintekniska produkter är kunduppföljning dessutom ett regulatoriskt krav, och det finns en standard som bör följas, IEC 62366. Allt arbete ska planeras och rapporteras i en Användarvänlighetsrapport (Usability report).
Dokumentation ingår i den tekniska dokumentationen som krävs för att få registrera och marknadsföra en medicinteknisk produkt.
Kontakta oss för mer information!
TEKNISK DOKUMENTATION
Teknisk dokumentation sammanställs oftast i en Tekniska fil, Design Dossier, DHF och/eller DMR. Denna sammanställning ligger till grund för produktregistrering i olika länder. Fjord Consulting hjälper er att sammanställa er tekniska dokumentation.
Läs mer om Teknisk dokumentation
Fjord Consulting hjälper er att skriva, granska och sammanställa er tekniska dokumentation.
Utveckling av medicintekniska produkter ska dokumenteras. Allt som görs relaterat till de krav som ställs i de olika regelverken och direktiven ska planeras, utföras, dokumenteras. Dokumentationen ska granskas och godkännas. Dokumentation som skapas sammanställs sedan i en Tekniska Fil, Design Dossier, DHF, DMR eller annan struktur beroende på var produkten ska registreras och marknadsföras.
Kontakta oss för mer information!
Medicinteknik
Utbildning
Fjord Consulting skräddarsyr utbildningar och workshops till er styrelse, ledningsgrupp, medarbetare samt samarbetspartners. Vi utbildar inom alla relevanta ämnen gällande medicintekniska produkter och kvalitetsledning.
Kontakta oss gällande utbildningar i Medical device regulation (MDR), Quality management system (QSR – FDA 21 CFR Part 820), ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366, och andra regelverk som berör medicinteknik.
Utbildning
Specialanpassade utbildningar inom ett specifikt ämne är ett utmärkt sätt att säkerställa att alla får samma information, samt skapa en möjlighet för diskussion.
Vi växlar mellan teori och praktiska övningar för att förstärka inlärning och göra utbildningarna roligare. Vi utbildar inom MDD/MDR, ISO 13485, ISO 9001, ISO 14971, EN 62366, QSR (FDA 21 CFR Part 820), och andra regelverk inom medicinteknik.
Workshop
Att anordna en workshop inom ett specifikt ämne är ett utmärkt sätt att skapa en diskussion och en gemensam syn på nuläget samt vad som ska göras för att komma till önskat läge.
Workshops är ett verktyg som kan användas i de flesta situationer, och hjälper er att få med de involverades synpunkter. Vi anordnar, leder och sammanställer er workshop.
Medicinteknik
Helena Hjälmefjord
KONSULT INOM MEDICINTEKNIK
Jag har lång erfarenhet av att arbeta inom medicintekniska regelverk och har varit involverad i utvecklingen av medicintekniska produkter från idé till försäljningsgodkännande. Med en examen i biomekanik och en magisterexamen i produktionsutveckling och strategisk design har jag förståelse för produkternas användningsområden.
Kontakta oss om ni vill veta mer
Fjord Consulting är ett familjeföretag med konsulter verksamma inom medicinteknik, vindkraft, anläggning och projektledning.